အမေရိကန် FDA (အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါး ကွပ်ကဲရေးဌာန) ၏ တရားဝင်အဖွဲ့အစည်း၏ ပရော်ဖက်ရှင်နယ်ကော်မတီမှ တင်းကျပ်စွာ ပြန်လည်သုံးသပ်ပြီးနောက် ၂၀၂၂ ခုနှစ် မေလ ၁၇ ရက်နေ့တွင် SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. သည် FDA ၏ အတည်ပြုစာ (AKL) ကို တရားဝင်လက်ခံရရှိခဲ့သည်- NMN ကုန်ကြမ်းသည် NDI (New Dietary Ingredient) ခွင့်ပြုချက်ကို အောင်မြင်စွာ ကျော်ဖြတ်ခဲ့သည်။
FDA ၏ NDI လက်ခံမှု အတည်ပြုစာအရ ၂၀၂၂ ခုနှစ် ဇွန်လ ၅ ရက်နေ့တွင် တိတ်ဆိတ်မှုကာလ ကုန်ဆုံးပြီးနောက် SyncoZymes ၏ NMN ကုန်ကြမ်းများကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ရောင်းချခြင်းနှင့် မြှင့်တင်ခြင်းတွင် တရားဝင်အသုံးပြုနိုင်မည်ဖြစ်သည်။ ၂၀၂၂ ခုနှစ် ဇွန်လ ၂၁ ရက်နေ့မှစ၍ www.regulations.gov ဝက်ဘ်ဆိုက်တွင် အစားအသောက်ဖြည့်စွက်စာအသစ် နံပါတ် ၁၂၄၇ အဖြစ် ရှာဖွေနိုင်ပါသည်။
အမေရိကန် FDA-NDI အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အကြောင်း
FDA NDI သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ အစားအသောက်ဖြည့်စွက်စာဈေးကွက်အတွက် အရေးကြီးသော အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်စနစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ အစားအသောက်ဖြည့်စွက်စာနယ်ပယ်တွင် ဘေးကင်းရေး၊ တံဆိပ်စစ်မှန်မှုနှင့် ထုတ်လုပ်မှုစံသတ်မှတ်ချက် (GMP) တို့ကို ကြီးကြပ်ရန်အတွက် FDA သည် ၁၉၉၄ ခုနှစ်မှစ၍ NDI လုပ်ငန်းများကို တရားဝင်စတင်ခဲ့သည်။
NDI ဆိုတာ New Dietary Ingredients ရဲ့ အတိုကောက်ပါ။ ဖက်ဒရယ် အစားအသောက်၊ ဆေးဝါးနှင့် အလှကုန် အက်ဥပဒေ ၂၁ USC 350b(d) ပါ ပြဋ္ဌာန်းချက်များအရ ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် ဈေးကွက်တွင် မိတ်ဆက်မည့် အစားအသောက်ဖြည့်စွက်စာများတွင် အစားအသောက်ပါဝင်ပစ္စည်းအသစ်များ ပါဝင်သည်ဟု ယုံကြည်ပါက (အောက်တိုဘာ ၁၅ ရက်နေ့ မတိုင်မီ ဈေးကွက်တွင် မပေါ်သေးသော ၁၉၉၄ ခုနှစ် ပါဝင်ပစ္စည်းများကို ရည်ညွှန်းသည်)၊ ကုမ္ပဏီသည် ထုတ်ကုန်ဈေးကွက်သို့ မရောက်ရှိမီ အနည်းဆုံး ရက်ပေါင်း ၇၅ ရက်အလိုတွင် ကြီးကြပ်ရေးအာဏာပိုင်ထံ အစီရင်ခံစာတစ်စောင် တင်သွင်းရမည်ဖြစ်ပြီး ပါဝင်ပစ္စည်းအသစ်၏ အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို ပေးရမည်နှင့် လူ့ခန္ဓာကိုယ်က စုပ်ယူရန် ဘေးကင်းသော ပါဝင်ပစ္စည်းအသစ်ကို မျှော်လင့်ရန် အကြောင်းပြချက်များရှိကြောင်း သက်သေပြရမည်။
အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် အစားအသောက်ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းအသစ် ၅၅၀၀ ကျော်ကို နှစ်စဉ်ထုတ်လုပ်လျက်ရှိသော်လည်း NDI စတင်တည်ထောင်ချိန်မှစ၍ ၂၈ နှစ်အတွင်း FDA သည် NDI အကြောင်းကြားစာ ၁,၃၀၀ အောက်သာ ရရှိခဲ့ပါသည်။ နှစ်စဉ်တင်သွင်းသော NDI အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်လျှောက်လွှာများတွင် FDA မှ ကန့်ကွက်မှုမရှိတုံ့ပြန်မှု (AKL) အောင်မြင်နှုန်းမှာ ၃၉% သာရှိပါသည်။
FDA NDI အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ GMP ထုတ်လုပ်မှုစနစ်
SyncoZymes သည် NMN ကုန်ကြမ်းများအတွက် FDA NDI ၏ အတည်ပြုချက်ရရှိသည့် ကမ္ဘာ့ပထမဆုံးထုတ်လုပ်သူဖြစ်သည်။ ဤ NDI ၏ အတည်ပြုချက်သည် NMN ကုန်ကြမ်းများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် အရည်အသွေးအတွက် FDA ၏ အတည်ပြုချက်ကို ကိုယ်စားပြုရုံသာမက NMN သည် အမေရိကန် FDA ၏ တရားဝင်အတည်ပြုချက်ကိုပါ ကိုယ်စားပြုသည်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ အစားအသောက်ဖြည့်စွက်စာများ၏ ကုန်ကြမ်းပါဝင်ပစ္စည်းတစ်ခုအနေဖြင့် ၎င်းသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ NMN လုပ်ငန်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် အဓိကအပြုသဘောဆောင်သောသတင်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး ရေရှည်တွင် NMN လုပ်ငန်း၏ စဉ်ဆက်မပြတ်စံချိန်စံညွှန်းမီဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်လည်း အထောက်အကူပြုပါသည်။
SyncoZymes ရဲ့ NMN ကို GMP ထုတ်လုပ်မှုစနစ်အရ စီစဉ်ဖွဲ့စည်းထားပါတယ်။ အလျင်အမြန် တိုးပွားလာနေတဲ့ ဈေးကွက်ဝယ်လိုအားကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ဖို့အတွက် SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. ရဲ့ NAD စီးရီးထုတ်ကုန်တွေဟာ ဧက ၂၃၀ ကျယ်ဝန်းပါတယ်။ ဓာတုဆေးဝါး စက်မှုလုပ်ငန်းအခြေခံစီမံကိန်း တည်ဆောက်မှုကို ၂၀၂၀ ခုနှစ် မေလမှာ စတင်ခဲ့ပြီး ကောင်းမွန်စွာတည်ဆောက်ထားတဲ့ NMN စက်ရုံမှာ ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည် ၁၀၀ တန်ရှိပါတယ်။ ထုတ်လုပ်မှုအလုပ်ရုံကို ၂၀၂၂ ခုနှစ်မှာ စတင်ထုတ်လုပ်ဖို့ စီစဉ်ထားပါတယ်။
လက်လီ NMN အမှတ်တံဆိပ် - "SyncoZymes®"
Syncozymes သည် လက်လီ NMN အမှတ်တံဆိပ် SyncoZymes® ကို ပိုင်ဆိုင်သည်။ SyncoZymes® NMN ထုတ်ကုန်များကို Tmall Global၊ JD.com နှင့် WeChat ၏ တရားဝင်နယ်စပ်ဖြတ်ကျော် မီနီပရိုဂရမ်များတွင် မိတ်ဆက်ခဲ့သည်။
အနာဂတ်တွင် SyncoZymes သည် လူသားကျန်းမာရေးအပေါ် သဘာဝပါဝင်ပစ္စည်းများ၏ အကျိုးသက်ရောက်မှုနှင့် ယန္တရားကို ဆက်လက်စူးစမ်းလေ့လာသွားမည်ဖြစ်ပြီး၊ သဘာဝပါဝင်ပစ္စည်းများ၏ သဘာဝပတ်ဝန်းကျင်နှင့် သဟဇာတဖြစ်သော ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းကို အကောင်အထည်ဖော်သွားမည်ဖြစ်ပြီး လူသားများအား သိပ္ပံနည်းကျ၊ ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သော ကျန်းမာရေးဆိုင်ရာ ဖြေရှင်းချက်များကို ပံ့ပိုးပေးသွားမည်ဖြစ်ပြီး ကြီးထွားလာနေသော ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးလိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းရန် အဆက်မပြတ် ကြိုးပမ်းအားထုတ်မှုများကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်သွားမည်ဖြစ်သည်။
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၂ ခုနှစ်၊ သြဂုတ်လ ၂၆ ရက်