US FDA (US Food and Drug Administration) ၏ ကျွမ်းကျင်သော ကော်မတီမှ တင်းကျပ်သော ပြန်လည်သုံးသပ်ပြီးနောက်၊ 2022 ခုနှစ် မေလ 17 ရက်နေ့တွင် SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. သည် FDA ၏ အတည်ပြုစာ (AKL) ကို တရားဝင် လက်ခံရရှိခဲ့ပါသည်။ NMN ကုန်ကြမ်း၊ NDI (အစားအသောက်ပါဝင်ပစ္စည်းအသစ်) ထောက်ခံချက်။
FDA ၏ NDI လက်ခံအတည်ပြုပေးစာအရ၊ 2022 ခုနှစ် ဇွန်လ 5 ရက်နေ့တွင် အသံတိတ်ကာလ ကုန်ဆုံးပြီးနောက်၊ SyncoZymes ၏ NMN ကုန်ကြမ်းများကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ရောင်းချခြင်းနှင့် မြှင့်တင်ခြင်းများတွင် တရားဝင်အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။2022 ခုနှစ် ဇွန်လ 21 ရက်နေ့မှ စတင်၍ အစားအသောက် ဖြည့်စွက်စာအသစ်အဖြစ် www.regulations.gov ဝက်ဘ်ဆိုဒ်တွင် နံပါတ် 1247 ကို တွေ့ရှိနိုင်ပါသည်။
US FDA-NDI လက်မှတ်အကြောင်း
FDA NDI သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ အစားအသောက် ဖြည့်စွက်စာစျေးကွက်အတွက် အရေးကြီးသော လက်မှတ်စနစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။အစားအသောက် ဖြည့်စွက်စာများ နယ်ပယ်တွင် ဘေးကင်းမှု၊ တံဆိပ် စစ်မှန်မှုနှင့် ထုတ်လုပ်မှု စံချိန်စံညွှန်း (GMP) ကို ကြီးကြပ်ရန်အတွက် FDA သည် NDI လုပ်ငန်းကို ၁၉၉၄ ခုနှစ်ကတည်းက တရားဝင် စတင်ခဲ့သည်။
NDI သည် New Dietary Ingredients ၏ အတိုကောက်ဖြစ်သည်။Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ၏ 21 USC 350b(d) ပါ ပြဋ္ဌာန်းချက်များအရ၊ ကုမ္ပဏီတစ်ခုက ၎င်းဈေးကွက်တွင် ရောင်းချမည့် အစားအသောက် ဖြည့်စွက်စာများတွင် အစားအသောက်ပါဝင်ပစ္စည်းများ အသစ်ပါဝင်သည်ဟု ယုံကြည်ပါက (1994 တွင် မပေါ်သေးသော ပါဝင်ပစ္စည်းများကို ရည်ညွှန်းပါသည်။ စျေးကွက်တွင်အောက်တိုဘာ ၁၅ ရက်မတိုင်မီ)၊ ကုမ္ပဏီသည် ထုတ်ကုန်အသစ်၏အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို ပေးဆောင်ပြီး ထုတ်ကုန်အသစ်၏အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို ပေးဆောင်ကာ ထုတ်ကုန်အသစ်သည် ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းကြောင်း သက်သေပြရန် ကြီးကြပ်ရေးအာဏာပိုင်ထံ အနည်းဆုံး ၇၅ ရက်အကြာ အစီရင်ခံစာတင်သွင်းရမည်ဖြစ်သည်။ လူ့ခန္ဓာကိုယ်မှစုပ်ယူရန်။
အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် နှစ်စဉ် အစားအသောက် ဖြည့်စွက်စာ ထုတ်ကုန်အသစ် ၅,၅၀၀ ကျော်ကို စတင်ထုတ်လုပ်နေသော်လည်း NDI စတင်ပြီး ၂၈ နှစ်အတွင်း FDA သည် NDI အကြောင်းကြားစာ ၁,၃၀၀ အောက်သာ ရရှိခဲ့သည်။နှစ်စဉ်တင်သွင်းသော NDI လက်မှတ်လျှောက်လွှာများတွင် FDA မှကန့်ကွက်ခြင်းမရှိသောတုံ့ပြန်မှု (AKL) လက်မှတ်နှုန်းသည် 39% သာရှိသည်။
FDA NDI လက်မှတ်၊ GMP ထုတ်လုပ်မှုစနစ်
SyncoZymes သည် NMN ကုန်ကြမ်းများအတွက် FDA NDI ၏ခွင့်ပြုချက်ကိုရယူသည့်ကမ္ဘာပေါ်တွင်ပထမဆုံးထုတ်လုပ်သူဖြစ်သည်။ဤ NDI ၏ခွင့်ပြုချက်သည် NMN ကုန်ကြမ်းများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် အရည်အသွေးအတွက် FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ကို ကိုယ်စားပြုရုံသာမက NMN ဖြစ်နိုင်သည့် US FDA ၏တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်ကို ကိုယ်စားပြုသည်။ United States ရှိ အစားအသောက်ဖြည့်စွက်စာများ၏ ကုန်ကြမ်းပစ္စည်းတစ်ခုအနေဖြင့် ဤသည်မှာ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ NMN စက်မှုလုပ်ငန်း ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် အဓိက အပြုသဘောဆောင်သော သတင်းဖြစ်ပြီး ၎င်းသည် ရေရှည်တွင် NMN လုပ်ငန်း၏ စဉ်ဆက်မပြတ် စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ထားသော ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်လည်း အထောက်အကူဖြစ်စေပါသည်။
SyncoZymes ၏ NMN ကို GMP ထုတ်လုပ်မှုစနစ်အရ စုစည်းထားသည်။လျင်မြန်စွာကြီးထွားလာသောစျေးကွက်ဝယ်လိုအားကိုဖြည့်ဆည်းရန်အတွက် SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. ၏ NAD စီးရီးထုတ်ကုန်များသည် ဧက ၂၃၀ ကျယ်ဝန်းသည်။ဓာတုဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးအခြေခံစီမံကိန်းကို 2020 ခုနှစ် မေလတွင် စတင်တည်ဆောက်ခဲ့ပြီး ကောင်းမွန်စွာတည်ဆောက်ထားသော NMN စက်ရုံသည် တန်ချိန် 100 ထုတ်လုပ်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။ထုတ်လုပ်မှုအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲကို 2022 ခုနှစ်တွင် စတင်ထုတ်လုပ်ရန် စီစဉ်ထားသည်။
လက်လီ NMN အမှတ်တံဆိပ် - "SyncoZymes®"
Syncozymes သည် လက်လီ NMN အမှတ်တံဆိပ် SyncoZymes® ကို ပိုင်ဆိုင်သည်။SyncoZymes® NMN ထုတ်ကုန်များကို Tmall Global၊ JD.com နှင့် WeChat တရားဝင်နယ်စပ်ဖြတ်ကျော်အသေးစားပရိုဂရမ်များတွင် စတင်ထုတ်ဝေခဲ့သည်။
အနာဂတ်တွင်၊ SyncoZymes သည် လူ့ကျန်းမာရေးအပေါ် သဘာဝပါဝင်ပစ္စည်းများ၏ အကျိုးသက်ရောက်မှုနှင့် ယန္တရားကို ဆက်လက်ရှာဖွေမည်ဖြစ်ပြီး၊ သဘာဝပါဝင်ပစ္စည်းများ၏ စိမ်းလန်းသောထုတ်လုပ်မှုကို သိရှိနားလည်ကာ လူသားများအား သိပ္ပံနည်းကျ၊ ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သောကျန်းမာရေးဖြေရှင်းချက်များဖြင့် လူသားတို့အား ဖြည့်ဆည်းပေးမည်ဖြစ်ပြီး၊ ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ရန် မဆုတ်မနစ်ကြိုးစားမှုများ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်သွားမည်ဖြစ်သည်။ ကြီးထွားလာနေသော ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးအတွက် ကြိုးပမ်းအားထုတ်မှု လိုအပ်ပါသည်။
စာတိုက်အချိန်- သြဂုတ်-၂၆-၂၀၂၂